无尘车间压差如何控制？如何设置缓冲间？

无尘车间的压差控制和缓冲间设置是确保洁净环境稳定、防止污染交叉的关键措施。以下是具体实施方案：

一、压差控制方法

1. 压差梯度原则

• 洁净度等级越高，压差越大：通常相邻洁净区压差维持在 5-15Pa（如C级对D级保持+10Pa）。

• 气流方向：从高压（高洁净区）流向低压（低洁净区或非洁净区），如走廊→功能间→缓冲间→外界。

2. 控制手段

• 风量平衡：通过调节送风、回风、排风量维持压差（如增加送风或减少回风可提高室内正压）。

• 压差传感器+自动调节：实时监测并联动空调系统（AHU）动态调整风阀开度。

• 物理措施：在门缝等处安装气密封条，减少漏风。

3. 特殊情况处理

• 产尘房间（如粉碎间）：需保持负压（如-5Pa），并单独排风，防止粉尘扩散。

• 生物安全区域：压差梯度需符合生物安全等级要求（如BSL-2实验室需-20Pa）。

二、缓冲间设置要点

1. 功能设计

• 气闸作用：缓冲间应设互锁门（一次仅开启一扇），避免两侧区域直接连通。

• 压差过渡：缓冲间压力应介于两侧区域之间（如洁净区+15Pa→缓冲间+10Pa→非洁净区0Pa）。

2. 结构要求

• 尺寸：至少满足1-2人操作（建议1.5m×2m以上），避免设备搬运阻碍。

• 洁净等级：与高洁净侧同级或低一级（如主车间为ISO 5级，缓冲间可为ISO 6级）。

• 设施配置：可增设洗手、更衣或风淋装置（如A/B级无菌区需风淋室）。

3. 动态管理

• 压差监控：安装压差表并设置报警阈值（如压差<5Pa时报警）。

• 清洁程序：定期消毒，避免缓冲间成为污染积聚区。

三、验证与维护

• 验证测试：通过烟雾流型测试、压差扫描确认气流方向及压差梯度。

• 定期检查：每月校准压差传感器，检查门密封性及风阀动作响应。

示例场景

• 口服固体制剂车间：

• 压差链：内包间（+15Pa）→缓冲间（+10Pa）→走廊（+5Pa）→一般区。

• 缓冲间配置：双门互锁、风淋、压差显示仪。

通过以上措施，可有效控制交叉污染，符合GMP/ISO 14644等法规要求。